Randomizowane badanie ultrasonograficznej tromatotomii z użyciem Essential Tremor czesc 4

Bezpieczeństwo było oceniane podczas całego badania na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. MRI wykonano natychmiast po badaniu i po 12 miesiącach. Oślepiający
Uczestnicy badania i neurolog w każdym miejscu nie byli świadomi wykonywania zabiegów w ciągu pierwszych 3 miesięcy, a główni oceniający ocenionych drgawkowych ocen nie byli zaangażowani w leczenie i nie byli świadomi przypisań do leczenia i strony, która była leczona. (z lewej na prawą). Ponieważ głowy pacjentów nie były pokryte, oceniający mogli sprawdzić, czy taśmy wideo wykazały przedoperacyjne lub pooperacyjne oceny drżenia; nie byli oni jednak w stanie określić, czy taśmy wideo zostały pobrane 1, 3, 6 czy 12 miesięcy po leczeniu.
Analiza statystyczna
Obliczyliśmy wielkość próby z obserwacji pilotażowych, co stanowi potencjalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%. Hipoteza zerowa była taka, że thalamotomia byłaby albo taka sama, albo gorsza od procedury pozorowanej w odniesieniu do procentowej poprawy w pierwotnym punkcie końcowym. Alternatywna hipoteza głosiła, że thalamotomia byłaby lepsza od pozorowanej procedury. Biorąc pod uwagę próbkę co najmniej 60 pacjentów, badanie wykazało prawie 100% mocy, aby wykazać pierwotną skuteczność talamotomii, przyjmując, na podstawie wyników historycznych, średnią poprawę o 78% i 4% w grupie zabiegów talamotomii i pozorowanej, odpowiednio (odchylenie standardowe, 25%). Obliczenia mocy przeprowadzono za pomocą testu t-grup niezależnych, przy stosunku randomizacji 3: dla przypisania do talamotomii w porównaniu z procedurą pozorowaną. Prawdopodobieństwo wykrycia wskaźnika zdarzeń niepożądanych wynoszącego 1% wynosiło 0,45, a prawdopodobieństwo 5% wyniosło 0,95. Analiza statystyczna została zaplanowana i przeprowadzona przy pomocy zespołu ds. Biostatystyki w TechnoSTAT. Plan analizy statystycznej (patrz protokół badania) został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA).
Wykorzystaliśmy hierarchiczny projekt testowania do kontroli wielokrotnych porównań w jednym głównym i trzech wcześniej określonych drugich punktach końcowych. Podstawowa analiza skuteczności została potwierdzona na poziomie alfa 0,05, a następnie każdy z trzech punktów końcowych skuteczności drugorzędowej był testowany na poziomie alfa 0,05. Nie złożono żadnych potwierdzających oświadczeń na temat innych punktów końcowych. Tak więc błąd typu był kontrolowany we wszystkich punktach końcowych testowanych w tym badaniu.
Przeprowadzono analizę wrażliwości z wieloma imputacjami, ale w analizie podstawowej tylko dwóch pacjentów miało brakujące dane. Ponieważ najgorsze scenariusze i najlepsze przypadki dały podobne wyniki, nie wykonano dodatkowego imputacji. Druga analiza wrażliwości, przeprowadzona z powodu stwierdzenia, że pięciu pacjentów spełnia kryteria wykluczenia po randomizacji, potwierdziła, że ich wykluczenie nie miało wpływu na wyniki pierwotnej analizy wyników (patrz Dodatek dodatkowy). Zgłoszone tutaj dane zostały zablokowane 17 września 2015 r., A raport został sfinalizowany 14 października 2015 r.
Wyniki
Uczestnicy badania
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne uczestników badania. 76 pacjentów miało średni wiek (. SD) 71,0 . 8,3 lat (zakres od 47 do 89) i średni czas trwania choroby 16,8 . 12,3 lat
[hasła pokrewne: dolmed usg, okrężnica wstępująca, ptg rekomendacje ]

Powiązane tematy z artykułem: dolmed usg okrężnica wstępująca ptg rekomendacje