Randomizowane badanie ultrasonograficznej tromatotomii z użyciem Essential Tremor ad

Prospektywne badania pilotażowe ukierunkowanej tomografii ultrasonograficznej z obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z drżeniem samoistnym wykazały zmniejszenie drżenia ręki, poprawę jakości życia i minimalną zachorowalność na postępowanie.23-25 Tutaj opisujemy wyniki prospektywne, pozornie kontrolowane badanie ultrasonograficznej tomalotrii ultradźwiękowej kierowanej za pomocą MRI w leczeniu opornego na leki drżenia samoistnego. Metody
Projekt testowy i nadzór
W tej podwójnie ślepej próbie przeprowadzonej w ośmiu międzynarodowych ośrodkach losowo przydzieliliśmy pacjentów w stosunku 3: 1, aby poddać się zogniskowanej ultradźwiękowej talamotomii lub procedurze pozornej, w której nie dostarczono energii akustycznej. Podstawowym punktem końcowym badania była zmiana drżenia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, analizowana na podstawie ocen wideo. Po 3 miesiącach pacjenci z grupy pozorowanej mogli przejść do aktywnego leczenia (ryc. S2 w dodatkowym dodatku).
Przedstawiciele producenta skoncentrowanego systemu ultrasonograficznego zastosowanego w badaniu (InSightec) zapewnili nadzór nad badaniem i wsparcie techniczne oraz uzyskali krajowe uprawnienia regulacyjne. Niezależna instytucjonalna aprobata badania została uzyskana przez zespół badawczy w każdym centrum uczestniczącym, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Kliniczny nadzór nad badaniem zapewnił główny badacz i niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo. Autorzy zapewniają rękojmię i kompletność analiz danych i danych. Pierwszy autor napisał pierwszą wersję manuskryptu i wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Badanie przeprowadzono z zachowaniem wierności protokołowi badania, który jest dostępny pod adresem.
Pacjenci
Pacjenci z drżeniem samoistnym, zdiagnozowanym przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych, zostali zakwalifikowani na podstawie kryteriów kwalifikowalności, które zostały wcześniej opisane.24 Krótko mówiąc, pacjenci kwalifikowali się, jeśli mieli postawione lub zamierzone drżenie ręki, które było umiarkowane do ciężkiego. (zdefiniowany przez wynik .2 na skali oceny klinicznej dla Tremor26 [CRST; ocena mieści się w zakresie od 0 do 4 na oceniany komponent, a wyższe wyniki wskazują na silniejsze drżenie]) i dezaktywacja (określone jako wynik .2 na którymkolwiek z osiem pozycji w podsekcji o niepełnosprawności w CRST [ocena mieści się w przedziale od 0 do 4 na przedmiot, a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność]). Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne to drżenie, które było niewrażliwe na co najmniej dwa próby leczenia farmakologicznego, w tym co najmniej jeden lek pierwszego rzutu (propranolol lub prymidon). W przypadku pacjentów otrzymujących równoczesną terapię medyczną dawki leków musiały być stabilne przez 30 dni przed randomizacją. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli chorobę neurodegeneracyjną, niestabilną chorobę serca, koagulopatię, czynniki ryzyka zakrzepicy żył głębokich, ciężką depresję (zdefiniowaną przez wynik .20 w Kwestionariuszu zdrowia pacjenta 9 [wyniki wahają się od 0 do 27, z wyższymi wynikami wskazującymi cięższa depresja]) lub upośledzenie funkcji poznawczych (zdefiniowane przez wynik <24 na badaniu stanu mini-mentalnego [wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, z mniejszymi wartościami wskazującymi większe upośledzenie]] lub jeśli zostały poddane wcześniejszemu badaniu mózgu ( przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, stymulacji głębokiego mózgu, stereotaktycznego uszkodzenia lub terapii elektrowstrząsowej) [patrz też: kwasy bha, ptg rekomendacje, wymienniki węglowodanowe kalkulator ]

Powiązane tematy z artykułem: kwasy bha ptg rekomendacje wymienniki węglowodanowe kalkulator