Randomizowana, kontrolowana próba siarczanu magnezu w zapobieganiu mózgowemu porażeniu dziecięcemu czesc 4

Przeprowadziliśmy również analizę pierwotnego wyniku i jego składników, z wykluczeniem niemowląt z poważnymi anomaliami wrodzonymi odkrytymi po urodzeniu. Przed tą analizą pojedynczy genetyk kliniczny (bez znajomości przydziału grupy badawczej) klasyfikował anomalie jako poważne lub drobne na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej zgodnie ze standardowymi kryteriami. Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że pierwotny wynik wystąpi u 14% grupy placebo, przy założeniu współczynnika zgonu 6%, 19 oraz że wskaźnik umiarkowanego lub ciężkiego porażenia mózgowego wśród osób pozostałych przy życiu wynosiłby 8% .20 równo podzielona próba z 2000 roku została uznana za wystarczającą do wykrycia 30% redukcji tego wyniku, z błędem typu I (dwustronnym) wynoszącym 5% i mocą co najmniej 80%. Przy założeniu 10% wskaźnika straty w obserwacji, ustaliliśmy docelową próbkę o wielkości 2200.
Dane wszystkich pacjentów analizowano zgodnie z grupą, do której zostali losowo przydzieleni, niezależnie od tego, czy otrzymali badany lek. W każdej ciąży pierwotny wynik mógł być przypisany tylko raz (tj. Porażenie mózgowe, a następnie śmierć liczona tylko dla jednego głównego wyniku). W przypadku wszystkich analiz matczynych i pierwotnych wyników, w tym składników pierwotnego wyniku, jednostką analizy była ciąża (tj. Ciąża bliźniacza została przypisana zdarzeniu, jeśli wystąpiła u obu bliźniąt). Zmienne ciągłe porównano z użyciem testu sumy rang Wilcoxona i zmiennymi kategorycznymi z testem chi-kwadrat, dokładnym testem Fishera lub testem chi-kwadrat Mantela-Haenszela dla trendu. Test Breslow-Day wykorzystano do przetestowania heterogeniczności efektów leczenia na warstwach. W przypadku wszystkich innych wyników noworodków przeprowadzono regresję logiczno-dwumianową. Jednostką analizy był noworodek, z uogólnionymi równaniami szacunkowymi używanymi w celu dostosowania do grupowania noworodków w ciążach. Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 8.2.
Metoda sekwencyjna grupowa Lan i DeMets ze zmodyfikowaną funkcją wydatków O Briena-Fleminga została wykorzystana do dostosowania poziomu istotności w analizach śródokresowych. 21 Przeprowadzono cztery analizy pośrednie; w końcowej analizie pierwotnego wyniku uznano, że wartości dwustronne P mniejsze niż 0,043 wskazują na istotność statystyczną. Ponieważ jednak korekta jest minimalna, odnotowaliśmy 95% przedziały ufności. W przypadku wszystkich wyników innych niż umiarkowane lub ciężkie porażenie mózgowe i zgon, uznano, że nominalna wartość P mniejsza niż 0,05 wskazuje na istotność statystyczną, i nie dokonano żadnych korekt w przypadku wielokrotnych porównań. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo monitorował próbę i sprawdzał tymczasowe wyniki.
Wyniki
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja, losowanie i obserwacja uczestników badania. Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy matek. Od grudnia 1997 r. Do maja 2004 r. Zarejestrowano łącznie 2241 kwalifikujących się kobiet (ryc. 1). Wyjściowa charakterystyka obu grup była podobna (Tabela 1). Pierwotny wynik oceniono na 95,6% płodów. Dziewięćdziesiąt pięć procent badań porażenia mózgowego zakończono o 32 miesiące skorygowanego wieku
[hasła pokrewne: więzadło żylne, kwasy bha, asumin ]

Powiązane tematy z artykułem: asumin kwasy bha więzadło żylne