Bortezomib plus melfalan i prednizon do wstępnego leczenia szpiczaka mnogiego ad 5

Aby przeliczyć wartości dla .2-mikroglobuliny w surowicy na nanomole na litr, pomnóż przez 84,75. Mediana czasu do wystąpienia progresji na podstawie danych z centralnego laboratorium, ocenianego przez badaczy, wyniosła 24,0 miesiąca w grupie bortezomibu i 16,6 miesiąca w grupie kontrolnej (współczynnik ryzyka w grupie bortezomibu, 0,48; p <0,001) ( Figura 1A). Korzyści z czasu do progresji w grupie bortezomibu były niezależne od wieku, płci, rasy, wyjściowego poziomu .2-mikroglobuliny, wyjściowego poziomu albuminy, regionu geograficznego, etapu klinicznego (na podstawie Międzynarodowego Systemu Staging24) lub klirensu kreatyniny ( Rysunek 2).
Tabela 2. Tabela 2. Continue reading „Bortezomib plus melfalan i prednizon do wstępnego leczenia szpiczaka mnogiego ad 5”

Bortezomib plus melfalan i prednizon do wstępnego leczenia szpiczaka mnogiego czesc 4

Bezpieczeństwo analizowano u wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Różnice w leczeniu badano na dwustronnym poziomie alfa 0,05. Ustaliliśmy, że próbka o wielkości 340 pacjentów na grupę dostarczyłaby moc 80% do wykrycia 33% poprawy w czasie do progresji u pacjentów otrzymujących bortezomib i melfalan-prednizon, w porównaniu z tymi otrzymującymi sam melphalan-prednizon. Zaplanowaliśmy trzy tymczasowe analizy z zastosowaniem metody O Brien-Fleminga.23 Na podstawie trzeciej analizy (z odcięciem danych z 15 czerwca 2007 r.) Komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił wstrzymanie badania, ponieważ wcześniej ustalono granica statystyczna (poziom alfa 0,0108) dla pierwotnego punktu końcowego do progresji została przekroczona (współczynnik ryzyka w grupie bortezomibu, 0,54, P <0,001). Przedstawiono dane z trzeciej analizy. Continue reading „Bortezomib plus melfalan i prednizon do wstępnego leczenia szpiczaka mnogiego czesc 4”

Bortezomib plus melfalan i prednizon do wstępnego leczenia szpiczaka mnogiego cd

Kryteria te obejmowały nawrót od całkowitej odpowiedzi, która została zdefiniowana jako ponowne pojawienie się białka M w immunofiksacji. Badacze ocenili progresję na podstawie analiz białka M w surowicy i moczu, które zostały wykonane przez centralne laboratorium i inne czynniki opisane poniżej. Badacze przekazali sponsorom dokumentację wspierającą diagnozę postępującej choroby, która została poddana przeglądowi w czasie rzeczywistym w celu zachowania zgodności z kryteriami EBMT. 21 Sponsorzy ustalili także postęp przy użyciu algorytmu komputerowego, który zastosował kryteria EBMT. Przedstawione tu dane obejmują oceny wykonane przez badaczy oraz analizę algorytmiczną. Continue reading „Bortezomib plus melfalan i prednizon do wstępnego leczenia szpiczaka mnogiego cd”

Bortezomib plus melfalan i prednizon do wstępnego leczenia szpiczaka mnogiego ad

Mierzalną chorobę zdefiniowano jako obecność ilościowego białka M w surowicy lub moczu lub mierzalne plazmacytomy tkanki miękkiej lub narządu. Komisje weryfikacyjne we wszystkich uczestniczących instytucjach zatwierdziły badanie, które zostało przeprowadzone zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej, Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji oraz Wytycznych dla dobrych praktyk klinicznych. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Projekt badania i leczenie
To randomizowane (1: 1), otwarte badanie fazy 3 zostało przeprowadzone w 151 ośrodkach w 22 krajach w Europie, Ameryce Północnej i Południowej oraz Azji. Pacjenci byli rekrutowani od grudnia 2004 r. Continue reading „Bortezomib plus melfalan i prednizon do wstępnego leczenia szpiczaka mnogiego ad”