Obniżenie ciśnienia krwi u osób z ryzykiem pośrednim bez choroby sercowo-naczyniowej czesc 4

Te dwa ostatnie wyniki nie zostały tutaj opisane. Definicje zdarzeń znajdują się w dodatkowym dodatku. Dysfunkcja nerek była trzeciorzędnym wynikiem w pierwotnym protokole badania i została usunięta z powodu ograniczeń mocy statystycznej. Główne wyniki dotyczące bezpieczeństwa to rak, miopatia, rabdomioliza i hospitalizacja. Ponadto zebraliśmy dane na temat działań niepożądanych prowadzących do tymczasowego lub stałego przerwania trybu badań oraz podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych. Monitorowanie bezpieczeństwa jest podsumowane w Dodatku Uzupełniającym.
Analiza statystyczna
Przy oczekiwanym rocznym wskaźniku zdarzeń wynoszącym 1% w przypadku pierwszego wyniku leczenia w grupie z podwójną grupą placebo (tj. Grupa uczestników przypisana do grupy placebo zarówno w celu porównania obniżenia ciśnienia krwi, jak i porównania obniżenia cholesterolu), średni czas trwania obserwacji po 5,5 roku, skumulowanej częstości nieadekwatności wynoszącej 23%, odsetku zrzucenia wynoszącym 11% (uczestników, u których przewidywano stosowanie ARB z grupy otwartej, inhibitorów ACE, tiazydów lub statyn), a także mniej niż 1%, oszacowaliśmy, że próba 12 700 uczestników dostarczyłaby próbę z 80% mocą wykrycia ryzyka przy stosowaniu kandesartanu i hydrochlorotiazydu, który był co najmniej 22,5% niższy niż ryzyko dla placebo, po wystąpieniu co najmniej 500 pierwszych i 600 sekundowych wyników leczenia krzyżowego.9
Główne analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Krzywe przeżycia obliczono za pomocą procedury Kaplana-Meiera. Model proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowany według przeciwnej grupy modelu czynnikowego, został wykorzystany do oszacowania efektów leczenia i możliwych interakcji oraz do oceny efektów w podgrupach. Nie zaobserwowano znaczącej interakcji pomiędzy dwoma traktowanymi czynnikami. Wstępnie analizowane podgrupy oparte na hipotezach przeprowadzono zgodnie z trzecimi wyjściowymi wartościami ryzyka sercowo-naczyniowego, skurczowego ciśnienia krwi i stężenia cholesterolu o niskiej gęstości lipoprotein (LDL) (z wartościami P dla trendu), z dodatkowymi potwierdzającymi wstępnie określonymi analizami podgrup stosownie do wieku, seks, rozkurczowe ciśnienie krwi, stosunek talii do bioder, dodatkowe pomiary lipidów i rasy lub grupy etnicznej. Analizę powtarzających się zdarzeń post hoc przeprowadzono przy użyciu modeli proporcjonalnych średnich w celu opisania wpływu na ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych ogółem.13
Aby zachować ogólny wskaźnik błędu typu I wynoszący 5%, pierwszy wynik pierwotny został przetestowany przy wartości P równej 0,04, a drugiej przy wartości P wynoszącej 0,02 (biorąc pod uwagę 80% pokrywania się wyników w stosunku do wyników pierwotnych). Dla wszystkich innych analiz zastosowano nominalną wartość P mniejszą niż 0,05. Dalsze szczegóły znajdują się w dodatkowym dodatku.
Wyniki
Uczestnicy, działania uzupełniające i stosowanie leków
Od kwietnia 2007 r. Do listopada 2010 r. Do fazy rozruchu weszło łącznie 14 682 uczestników (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym). Spośród nich 12705 uczestników (86,5%) przeszło randomizację; 6356 uczestników zostało losowo przydzielonych do kandesartanu i hydrochlorotiazydu, a 6349 do placebo. Głównymi powodami, dla których uczestnicy nie byli poddawani randomizacji, była niechęć do kontynuowania badania, przestrzeganie schematu poniżej 80% oraz działania niepożądane, z których najczęstszymi były nieprawidłowe wartości laboratoryjne i niedociśnienie.
Tabela 1
[patrz też: więzadło żylne, stomatologia chorzów, jelito biodrowe ]

Powiązane tematy z artykułem: jelito biodrowe stomatologia chorzów więzadło żylne