Bortezomib plus melfalan i prednizon do wstępnego leczenia szpiczaka mnogiego ad 6

185 pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny, <60 ml na minutę) nie różniło się istotnie od 159 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny, .60 ml na minutę) w odniesieniu do całkowitego odsetka odpowiedzi (28% i 32%, odpowiednio), czas do progresji (P = 0,09) lub ogólny wskaźnik przeżycia (p = 0,99). 26 pacjentów z profilami cytogenetycznymi wysokiego ryzyka - w tym z obecnością translokacji (4; 14), t (14; 16) lub delecją 17p - oraz 142 pacjentów ze standardowymi profilami cytogenetycznymi miało taką samą szybkość całkowitej odpowiedzi (28). %), o czasie zbliżonym do progresji (P = 0,55) i całkowitym przeżyciu (P = 0,99). Wyniki pozostały podobne po włączeniu 75 pacjentów z delecją 13q w grupie wysokiego ryzyka (dane nie przedstawione). Krzywe czasu do progresji i przeżycia dla tych podgrup przedstawiono na ryc. 3 w dodatkowym dodatku. Zdarzenia niepożądane
Mediana liczby podanych cykli leczenia wynosiła 8 (46 tygodni) w grupie bortezomibu i 7 (39 tygodni) w grupie kontrolnej. Mediana intensywności dawek dla melfalanu i prednizonu była taka sama w obu grupach (99% lub więcej oczekiwanych). Grupa bortezomibu i grupa kontrolna nie różniły się istotnie pod względem częstości zgonów podczas leczenia (odpowiednio 5% i 4%) lub zgonu związanego z leczeniem (1% i 2%).
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane (populacja bezpieczeństwa). Tabela 3 zawiera listę najczęstszych zdarzeń niepożądanych ogółem oraz zdarzeń stopnia 3 lub 4; również wymienione są zdarzenia niepożądane, które miały szczególne znaczenie kliniczne. Toksyczne efekty hematologiczne były podobne w obu grupach. Obwodowa neuropatia czuciowa była częściej zgłaszana w grupie bortezomibu, w tym w neuropatii stopnia u 49 pacjentów (14%), stopnia 2. u 58 pacjentów (17%), stopnia 3. u 43 pacjentów (13%) i stopnia 4 na pacjenta (<1%). W momencie wyłączenia danych, 74% przypadków neuropatii obwodowej ustąpiło (56%) lub zmniejszyło się o co najmniej jeden stopień toksyczności (18%) w ciągu mediany wynoszącej 2 miesiące. Wszystkie objawy żołądkowo-jelitowe stopnia 3 lub 4 występowały częściej w grupie bortezomibu niż w grupie kontrolnej (19% w porównaniu z 5%), podobnie jak jakakolwiek ocena półpaśca (13% w porównaniu z 4%); częstość występowania półpaśca zmniejszyła się do 3% u pacjentów z grupą bortezomibu, którzy otrzymywali profilaktykę antywirusową. Częstość występowania zapalenia płuc stopnia 3. i 4. oraz zakrzepicy żył głębokich była niska i podobna w obu grupach (Tabela 3).
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie bortezomibu była większa niż w grupie kontrolnej (46% vs. 36%). 50 pacjentów (15%) w grupie bortezomibu i 47 pacjentów (14%) w grupie kontrolnej przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, w tym odpowiednio 37 pacjentów (11%) i 35 pacjentów (10%), którzy byli leczeni wydarzenia. Sam bortezomib przerwano u dodatkowych 63 pacjentów (19%).
Dyskusja
To badanie 3 fazy wykazało, że dodanie bortezomibu do melfalanu-prednizon wiązało się ze znaczącą poprawą wyników u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem, którzy nie kwalifikowali się do leczenia wysokimi dawkami
[patrz też: borówka amerykańska sadzonki, gdynia psycholog, psycholog lublin ]

Powiązane tematy z artykułem: borówka amerykańska sadzonki gdynia psycholog psycholog lublin