Antenatal Betametazon dla kobiet zagrożonych późnym przedwczesnym porodem czesc 4

Przemijająca tachypnea noworodka została zdiagnozowana, gdy wystąpił szybki oddech w przypadku braku radiografii klatki piersiowej lub z radiogramem, który był prawidłowy lub wykazywał oznaki zwiększonego równoczesnego zaznaczenia śródmiąższowego i ustąpił w ciągu 72 godzin. Dysplazję oskrzelowo-płucną zdefiniowano jako wymaganie dla uzupełniającego tlenu z ułamkiem zainspirowanego tlenu ponad 0,21 przez pierwsze 28 dni życia. Hipoglikemię definiowano jako poziom glukozy poniżej 40 mg na decylitr (2,2 mmol na litr) w dowolnym czasie. Dokonano również dwóch złożonych wyników: jeden obejmujący zespół zaburzeń oddechowych, przejściowy tachypnea noworodka lub bezdech; a drugi zespół niewydolności oddechowej, krwotok dokomorowy lub martwicze zapalenie jelit. Drugorzędnymi wynikami dla matki były zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, poród przed zakończeniem przebiegu glikokortykosteroidów oraz długość hospitalizacji. Definicje wszystkich wyników wtórnych znajdują się w dodatkowym dodatku.
Wykresy wszystkich niemowląt, które przyjęto do specjalnych żłobków, zostały poddane przeglądowi centralnemu przez podgrupę śledczych i koordynatorów pielęgniarskich w celu sprawdzenia wyników oddechowych. Rozbieżności pomiędzy recenzentami lub między lokalnymi pracownikami badawczymi a recenzentami zostały ocenione przez niezależnego konsultanta neonatologicznego, który również przeanalizował wszystkie potencjalne przypadki dysplazji oskrzelowo-płucnej. Wszyscy recenzenci nie zdawali sobie sprawy z zadań grupy badawczej.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy spodziewane tempo pierwotnego wyniku w grupie placebo na podstawie wyników pilotażowego badania noworodków urodzonych w 34 do 36 tygodnia ciąży po dostosowaniu, w celu uwzględnienia kobiet zagrożonych późnym porodem przedwczesnym, które dostarczają w terminie. Oszacowaliśmy, że 2800 kobiet dostarczy moc co najmniej 85% do wykrycia względnego spadku o 33% w stosunku do pierwotnego wyniku, z 9,5% w grupie placebo do 6,3% w grupie betametazonu, z dwustronnym wskaźnik błędu I rzędu 5%. Szczegóły dotyczące analizy mocy znajdują się w Dodatku Uzupełniającym.
Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Porównaliśmy zmienne ciągłe za pomocą testu Wilcoxona i zmiennych jakościowych przy użyciu chi-kwadrat i dokładnych testów Fishera. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo monitorował proces. Zastosowaliśmy sekwencyjną metodę grupowania, aby kontrolować błąd typu I z charakterystyką Lan-DeMets granicy O Brien-Fleming.14 Przeprowadzono dwie analizy pośrednie; w końcowej analizie pierwotnego wyniku uznano, że wartość dwustronna P mniejsza niż 0,048 wskazuje na istotność statystyczną. Ponieważ korekta jest minimalna, podajemy 95-procentowy przedział ufności dla względnego ryzyka. W przypadku wszystkich drugorzędnych wyników uznano, że nominalna wartość P mniejsza niż 0,05 wskazuje na istotność statystyczną, bez korekty dla wielokrotnych porównań; relatywne ryzyko i 95% przedziały ufności są zgłaszane. Aby ustalić, czy istnieje różny wpływ betametazonu na pierwotny wynik i złożony wynik ciężkich powikłań oddechowych w obrębie wcześniej określonych podgrup, wykonaliśmy test interakcji Breslow-Day, w którym nominalna wartość P mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą znaczenie.
Wyniki
Charakterystyka uczestników
Rysunek 1
[podobne: agencja statystów, dinoprost, hologramy els ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów dinoprost hologramy els